Mis tooted siia kuuluvad?

Meditsiiniseadme definitsioon on antud EL direktiivis 93/42/EEC.

Väga lihtsustatult võib öelda: meditsiiniseadmeks loetakse tänapäeval kõiki asju, mis puutuvad diagnoosimis- või raviprotsessis (või ka füüsilise puude kompenseerimisel) kokku patsiendiga, kuid pole ravimid.

See on väga lai skaala meditsiiniabis kasutatavaid tooteid, alates marlisidemest, süstlast ja haavaplaastrist kuni kompuuter-tomograafi, patsiendimonitori, südame tehisrütmuri ja endoproteesini. Siia kuuluvad ka laboratoorseks analüüsiks kasutatavad seadmed ja reagendid.

Samuti peetakse meditsiiniseadmeteks termomeetrit, vererõhumõõturit, haavaplaastrit, täiskasvanute inkontinentsivahendeid, hooldus- ja põetusvahendeid, ratastooli, keppe ja karke, glükomeetreid jne. Ka nägemist korrigeerivad prillid ja kontaktläätsed kuuluvad meditsiiniseadmete hulka.

Meditsiiniseadmete hulka kuuluvad mõneti erandlikult ka nt. kondoomid jm. mehaanilised rasestumisvastased vahendid, implanteeritavad rinnaproteesid, rasedustestid jne.

Üldised nõuded

Turule lastud meditsiiniseade peab olema ohutu ja võimeline täitma seda sihtotstarvet, milleks tootja selle on valmistanud. Seadme sihtotstarbe peab tootja määratlema tootega kaasuvas dokumentatsioonis.

Kuna täiesti ohutuid meditsiiniseadmeid ei ole olemas, siis kehtib nõue, et seadme kasutamisega seotud risk või seadme kahjustav toime peab olema oluliselt väiksem kui selle seadme kasutamisest patsiendile tulenev loodetav hüve.

Nõuded kasutajale

Euroregulatsioonid meditsiiniseadmete kasutamise korda ei reguleeri. Seda teeb iga riigi siseriiklik seadusandlus.

Professionaalse kasutaja jaoks kehtivad nõuded, et ta peab seda seadet küllaldaselt tundma, kasutama seda sihtotstarbe ja kasutusjuhendi kohaselt, tegema seadmele regulaarset tehnohooldust (kui on seade, mis seda vajab), hoiatama patsienti meditsiiniseadme kasutamisega seotud ohtudest ja riskidest, mitte kasutama nõuetele mittevastavat ja mittekorras seadet.

Lisaks kehtib professionaalsele kasutajale nõue teatada Ravimiametile kõigist meditsiiniseadme kasutamisega seostatavatest ohu- ja õnnetusjuhtumitest.

Tavatarbijale need nõuded, s.h ka ohujuhtumitest teatamise nõue ei kehti, kuid ometi on selline teatamine ka tavatarbija puhul väga soovitav, et ennetada õnnetusjuhtumeid ning kõrvaldada turult nõuetele mittevastavad seadmed.

Selline teade ei saa olla anonüümne, sest iga sellist juhtumit tuleb uurida.

Mida peab tegema?

Kindlasti peaks ka tavatarbija hoolega läbi uurima soetatud meditsiiniseadmele kaasa pandud kasutusjuhendi ja juhinduma sellest, mis seal kirja pandud. Enamik probleeme seadmete kasutamisel saavad alguse sellest, et midagi vajalikku on kasutusjuhendis tähelepanuta jäänud.

Kui kasutusjuhendis on reegleid seadme hooldamise ja puhastamise kohta, siis tuleb neid täita.

Kui seadme näidud on erakorralised, ei tarvitse see alati olla tingitud isiku tervisest, vaid võib olla põhjustatud seadme rikkest või väärkasutusest. Siis tuleks lähtuda pigem enesetundest ja konsulteerida näitude tõlgendamist meedikuga.

Kes ja kuidas vastutab?

Tootja vastutab selle eest, et toode on ohutu ja täidab oma sihtotstarvet, juhul kui seda sihipäraselt kasutatakse ja nõuetekohaselt hooldatakse. Seade ei tohi ohtlikuks muutuda ka normaalse kasutusea jooksul, sealhulgas eriolukordades, mis võivad antud seadme normaalse kasutamise juures ette tulla: põrutused, mahajahtumised, vere ja kehavedelike sattumine seadmele või seadmesse. 

Tootja ei suuda tavaliselt ette näha kõiki väärkasutuse võimalusi.

Sanktsioonid

Professionaalse kasutaja puhul tulenevad sanktsioonid enamasti meditsiiniteenuse osutamise nõuete rikkumisest.

Tootjale ja importijale kehtivad sanktsioonid tulenevad tootjavastutuse direktiivist ja tooteohutuse direktiivist, mille sätted on Eestis kehtestatud Võlaõigusseaduses ja Toote ohutuse seaduses.

Täpsemalt reguleerib sanktsioone lähitulevikus jõustuv Meditsiiniseadmete Seadus.

Levinumad probleemid

Nii tavakasutaja kui ka professionaalse kasutaja puhul on peamiseks probleemiks seadme kasutusjuhendi mittejärgimine. Sageli on selle põhjuseks asjaolu, et kasutusjuhend ei ole kättesaadav, on arusaamatult sõnastatud või on võõrkeelne.

Vahel on vajalik kasutusjuhend seadme ostukomplektist puudu.

Levinud probleem (nii tava- kui ka professionaalsetele kasutajate puhul) on teaduslikult tõestamata agumentidega seadmete müük.

KKK

Kas kõik meditsiiniseadmed on CE-märgiga?

Jah, kõik Euroopa Liidust tulevad meditsiiniseadmed on CE-märgiga. Nt. laste valmismähkmetel ei ole CE-märki, kuid samataolistel täiskasvanumähkmetel on.

Ravisukkadel ja -sokkidel on CE-märk, tavalistel ei ole.

Kas CE-märk on tunnus, et toode on meditsiiniseade?

Ei ole. Niinimetatud Uue Lähenemisviisi direktiive, mis sätestavad CE-märgi kasutamise, on enam kui kakskümmend. Meditsiiniseadmeid käsitlevad neist direktiividest vaid kolm.

Küll aga aitab CE-märk tavatarbijal vahet teha nt. ravimite ja meditsiiniseadmete vahel, mis muidu on paiguti üsna raske. Ravimitel CE-märki ei ole ega tohigi olla. Loomulikult ei tähenda see seda, et seadmed oleksid millegi poolest paremad kui ravimid – lihtsalt regulatiivsüsteem on teistsugune.

Infoallikad

Ravimiamet www.sam.ee (osa "Meditsiiniseadmed")

Kust saab abi?

Ravimiameti meditsiiniseadmete osakond

Turujärelvalve teostaja(d)

Ravimiamet